🤱💉 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΚΑΙ ΔΥΣΜΕΝΕΙΣ ΕΚΒΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑ ΤΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ COVID-19 ΣΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Δημοσιευμένες μελέτες, δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και πληθυσμιακές αναλύσεις. 

Γράφει ο Νικόλαος Παντελίος που είχε την 

Συντακτική εργασία και βιβλιογραφική ανασκόπηση. 

Ιδιότητα: Διασώστης ΕΚΑΒ Εκπρόσωπος Τύπου Π.Ο.Ε.Υ.

Η παρούσα ανασκόπηση συντάχθηκε από τον Νικόλαο Παντελίο και δημοσιεύεται με την έγκριση της Π.Ο.Ε.Υ. (Πανελλήνια Ομάδα Επαγγελματιών Υγείας). Το περιεχόμενο, οι βιβλιογραφικές παραπομπές και η επιστημονική τεκμηρίωση έχουν ελεγχθεί από τον υπεύθυνο Επιστημονικής Ομάδας της Π.Ο.Ε.Υ. Σωτήρης Βασιλείου 

ΕΙΣΑΓΩΓΗ:

Τα παρακάτω στοιχεία δεν παρατίθενται για να τρομοκρατήσουν κανέναν.

Παρατίθενται για να ενημερώσουν.

Σκοπός μου δεν είναι να πω στον πολίτη τι πρέπει να κάνει, ούτε να αντικαταστήσω τον γιατρό του.

Σκοπός μου είναι να παρουσιάσω δημοσιευμένα επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε ο καθένας να μπορεί να τα διαβάσει, να τα ελέγξει και να σχηματίσει τη δική του ενημερωμένη άποψη.

Ειδικά όταν πρόκειται για ένα σκεύασμα που πρόκειται να χορηγηθεί στο ανθρώπινο σώμα και ακόμη περισσότερο κατά την εγκυμοσύνη, όπου η απόφαση αφορά τη μητέρα και το αναπτυσσόμενο έμβρυο, η ενημέρωση δεν μπορεί να περιορίζεται σε ένα σύνθημα, μια διαφήμιση ή μια καθησυχαστική διαβεβαίωση.

Τα δεδομένα που παρατίθενται δεν είναι κρυφά από τους ανθρώπους.

Βρίσκονται σε επιστημονικά και ιατρικά περιοδικά, σε βάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και σε δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες.

Η ίδια η EMA εξηγεί ότι οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στην EudraVigilance και αξιολογούνται για την ανίχνευση πιθανών νέων σημάτων ασφάλειας. Παράλληλα, διευκρινίζει ότι μια αναφορά μετά τον εμβολιασμό δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι το εμβόλιο προκάλεσε το συγκεκριμένο συμβάν.

Δεν παρουσιάζομαι ως ο επιστημονικός φορέας ή ως επιστήμονας που διεξήγαγε αυτές τις έρευνες.

Παραθέτω τις ίδιες τις δημοσιευμένες μελέτες, τη βιβλιογραφία, τα ευρήματα και τις πηγές τους.

Η γνώση δεν είναι ιδιοκτησία κανενός, δεν υπάρχουν "θεματοφυλακες" και "κλειδοκρατορες" της επιστημονικής γνώσης που αποφασίζουν ποιος επιτρέπεται να τη διαβάζει, να την παρουσιάζει ή να τη μεταφέρει στην κοινωνία.

Δεν χρειάζεται κάποιος να είναι επιστήμονας για να αναζητήσει, να διαβάσει και να παραθέσει μια επιστημονική δημοσίευση.

Χρειάζεται όμως να παραθέτει με ακρίβεια την πηγή και να μην παρουσιάζει ως δικά του τα ευρήματα άλλων.

Και η φράση "δεν είσαι επιστήμονας" δεν αποτελεί επιστημονικό επιχείρημα.

Αν μια μελέτη είναι λανθασμένη, αμφισβητείται με επιστημονικά δεδομένα, μεθοδολογία και τεκμηρίωση και όχι με προσωπικές επιθέσεις σε εκείνον που την ανέδειξε.

Η επιστημονική γνώση πρέπει να είναι προσβάσιμη, ελεύθερη και ανοιχτή στον έλεγχο. Ο πολίτης έχει δικαίωμα να γνωρίζει όχι μόνο τα πιθανά οφέλη, αλλά και τους πιθανούς κινδύνους, τις αβεβαιότητες και τα όρια των διαθέσιμων δεδομένων, ώστε να μπορεί να συζητήσει ουσιαστικά με τον γιατρό του και να λάβει ενημερωμένη προσωπική απόφαση.

"Η γνώση δεν πρέπει να φοβίζει.

Η άγνοια είναι αυτή που πρέπει να μας φοβίζει." 

Γι’ αυτό, την επόμενη φορά που ένα σύστημα, ένας θεσμός, μια εταιρεία ή οποιοσδήποτε άλλος μας παρουσιάσει ένα νέο σκεύασμα με λόγια περί "ασφάλειας" , "προστασίας" και "αγάπης για τον άνθρωπο", ας μην αρκεστούμε μόνο στα λόγια.

Ας ψάξουμε, ας διαβάσουμε, ας αναζητήσουμε τις πρωτογενείς μελέτες.

Ας δούμε τα πραγματικά δεδομένα.

Αρκετές φορές, αν χρειαστεί.

Το σώμα μας δεν είναι πεδίο δοκιμών χωρίς ενημέρωση και η υγεία μας δεν μπορεί να βασίζεται στην τυφλή εμπιστοσύνη.

Δεν ζητώ από κανέναν να με πιστέψει.

Ζητώ να ψάξει.

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΜΙΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΗ

Η έκφραση "ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό" χρειάζεται προσοχή.

Το ότι ένα συμβάν εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου δεν αποδεικνύει αυτομάτως ότι προκλήθηκε από το εμβόλιο.

Υπάρχει διαφορά μεταξύ. 

Χρονικής συσχέτισης ότι το συμβάν εμφανίστηκε μετά τον εμβολιασμό.

Επιδημιολογικής συσχέτισης. 

Το συμβάν εμφανίστηκε συχνότερα σε μία ομάδα σε σχέση με ομάδα σύγκρισης.

Αιτιώδους σχέσης. 

Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή ώστε να αποδοθεί το συμβάν στο εμβόλιο.

Επομένως, σε ολόκληρο το άρθρο χρησιμοποιούνται σκόπιμα οι όροι:

"καταγράφηκε" ,

"αναφέρθηκε" ,

"παρατηρήθηκε" ,

"συσχετίστηκε".

Αυτό δεν μειώνει τη σημασία ενός περιστατικού.

Αντίθετα, αυτή είναι η βασική αρχή της φαρμακοεπαγρύπνησης, 

ένα πιθανό σήμα πρέπει πρώτα να καταγραφεί και στη συνέχεια να διερευνηθεί. 

1. ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ 186.990 ΓΥΝΑΙΚΕΣ

COVID-19 vaccination and birth outcomes of 186,990 women vaccinated before pregnancy: an England-wide cohort study

Έτος δημοσίευσης: 2024

Μία από τις μεγαλύτερες μελέτες που πρέπει να εξεταστούν είναι η εθνικής εμβέλειας μελέτη στην Αγγλία, η οποία περιέλαβε

186.990 γυναίκες

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν συνδεδεμένα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας και εξέτασαν τις εκβάσεις εγκυμοσύνης σε γυναίκες που είχαν λάβει εμβόλιο COVID-19 μέσα στους 12 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη.

Το σημαντικότερο εύρημα που αφορά πρόβλημα ασφάλειας ήταν η

Φλεβική θρομβοεμβολή! 

Στις γυναίκες που είχαν λάβει εμβόλιο τεχνολογίας ιικού φορέα, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής κατά την εγκυμοσύνη

HR 1,54 — 95% CI 1,10–2,16.

Για τα εμβόλια mRNA:

HR 1,02 — 95% CI 0,70–1,50.

Δηλαδή, στη συγκεκριμένη μεγάλη βρετανική μελέτη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση της φλεβικής θρομβοεμβολής στην ομάδα των εμβολίων ιικού φορέα, ενώ αντίστοιχη αύξηση δεν παρατηρήθηκε στην ομάδα των mRNA.

Οι συγγραφείς, ωστόσο, αναφέρουν επίσης χαμηλότερους κινδύνους για ορισμένες άλλες εκβάσεις, όπως πολύ και εξαιρετικά πρόωρο τοκετό, μικρό για την ηλικία κύησης και στην ομάδα των mRNA θνησιγένεια.

Άρα η μελέτη δεν αποτελεί μονοσήμαντη απόδειξη βλάβης από όλα τα εμβόλια. Αποτελεί όμως σημαντικό πληθυσμιακό εύρημα που δείχνει ότι η τεχνολογία του εμβολίου έχει σημασία και ότι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες εκβάσεις μπορούν να εμφανίζουν διαφορετικά στατιστικά αποτελέσματα ανά προϊόν.

Πληθυσμός: 186.990 γυναίκες

Χώρα: Αγγλία

Σχεδιασμός: England-wide cohort study

Εμβολιασμός: έως 12 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη

Κύριο εύρημα: Φλεβική θρομβοεμβολή

Ιικός φορέας: HR 1,54 (95% CI 1,10–2,16)

mRNA: HR 1,02 (95% CI 0,70–1,50)

Έτος: 2024

PMID: 39974773

2. ΗΠΑ  VAERS  3.462 ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΕΓΚΥΩΝ

Post-authorization surveillance of adverse events following COVID-19 vaccines in pregnant persons in VAERS, December 2020–October 2021

Έτος δημοσίευσης: 2022

Η μελέτη των Moro και συνεργατών εξέτασε το αμερικανικό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης VAERS.

Η περίοδος εξέτασης ήταν από 14 Δεκεμβρίου 2020 έως 31 Οκτωβρίου 2021.

Καταγράφηκαν:

3.462 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε εγκύους.

Από αυτές:

- 1.831 μετά από Pfizer-BioNTech,

- 1.350 μετά από Moderna,

- 275 μετά από Janssen.

Συνολικά:

- 8 μητρικοί θάνατοι

- 12 νεογνικοί θάνατοι

- 621 σοβαρές αναφορές

- 878 αυτόματες αποβολές πριν από τις 20 εβδομάδες

- 101 επεισόδια κολπικής αιμορραγίας

- 76 πρόωροι τοκετοί

- 62 θνησιγένειες

- 33 αναφορές με συγγενείς ανωμαλίες

Οι συγγραφείς συνέκριναν ορισμένες από τις αναφερόμενες συχνότητες με ιστορικά δεδομένα και δεν βρήκαν αυξημένη αναφορά για πρόωρο τοκετό ή θνησιγένεια ούτε δυσανάλογη αναφορά συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.

Αυτό είναι σημαντικό. 

Η μελέτη καταγράφει τα παραπάνω περιστατικά, αλλά οι ίδιοι οι ερευνητές δεν βρήκαν ανησυχητικό μοτίβο που να υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο.

Άρα τα περιστατικά πρέπει να αναφέρονται, αλλά δεν πρέπει να παρουσιάζονται ως αποδεδειγμένες παρενέργειες.

Πληθυσμός: 3.462 αναφορές

Βάση: VAERS

Περίοδος: 2020–2021

Σοβαρές αναφορές: 621

Αυτόματες αποβολές: 878

Κολπική αιμορραγία: 101

Πρόωροι τοκετοί: 76

Θνησιγένειες: 62

Συγγενείς ανωμαλίες: 33

Μητρικοί θάνατοι: 8

Νεογνικοί θάνατοι: 12

Έτος: 2022

PMID: 3548998

3. ΗΠΑ  VAERS  4.869 ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΚΑΙ 21.816 ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Safety of COVID-19 vaccines in pregnancy: a VAERS based analysis

Έτος δημοσίευσης: 2023

Η συγκεκριμένη μελέτη χρησιμοποίησε δεδομένα VAERS από τον Δεκέμβριο του 2020 έως την 1η Απριλίου 2022.

Καταγράφηκαν:

4.869 αναφορές σε εγκύους

και συνολικά:

21.816 ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Σχεδόν οι μισές αναφορές, 2.344 (48,14%), περιέγραφαν ανεπιθύμητο συμβάν μέσα στις πρώτες 48 ώρες από τον εμβολιασμό.

Οι συχνότερες μη ειδικές αντιδράσεις ήταν:

- κεφαλαλγία: 482

- κόπωση: 472

- υπερπυρεξία: 436

Οι συχνότερες ειδικές εκβάσεις εγκυμοσύνης ήταν:

- 762 αυτόματες αποβολές

- 229 κολπικές αιμορραγίες

Το 80,43% των αναφορών χαρακτηρίστηκε ως μη σοβαρό.

Πρόκειται για πολύ μεγάλο αριθμό αναφορών, όμως και εδώ η βάση VAERS δεν μπορεί να αποδείξει από μόνη της αιτιότητα.

Πληθυσμός: 4.869 αναφορές

Συνολικά AEFI: 21.816

Εντός 48 ωρών: 2.344 (48,14%)

Αυτόματες αποβολές: 762

Κολπική αιμορραγία: 229

Κεφαλαλγία: 482

Κόπωση: 472

Πυρεξία: 436

Έτος: 2023

PMID: 36961579

4. BOOSTER ΣΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ 323 ΑΝΑΦΟΡΕΣ

Safety of Booster Doses of COVID-19 Vaccine in Pregnancy in VAERS

Έτος δημοσίευσης: 2022

Οι ερευνητές εξέτασαν αναφορές εγκύων που έλαβαν αναμνηστική δόση mRNA εμβολίου από 22 Σεπτεμβρίου 2021 έως 24 Μαρτίου 2022.

Καταγράφηκαν:

323 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων.

Από αυτές:

- 178 μετά από Pfizer-BioNTech,

- 145 μετά από Moderna.

72 αναφορές (22,3%) χαρακτηρίστηκαν σοβαρές.

Στις ειδικές εκβάσεις εγκυμοσύνης καταγράφηκαν:

- 56 αυτόματες αποβολές πριν από τις 20 εβδομάδες

- 8 κολπικές αιμορραγίες

- 5 θνησιγένειες

- 4 περιπτώσεις προεκλαμψίας

- 2 πρόωροι τοκετοί

Καταγράφηκαν επίσης:

- 10 ανεπιθύμητα συμβάντα σε νεογνά

- μεταξύ αυτών 2 συγγενείς ανωμαλίες

- 1 νεογνικός θάνατος.

Οι συγγραφείς, ωστόσο, κατέληξαν ότι το προφίλ ασφάλειας του booster ήταν παρόμοιο με αυτό που είχε ήδη αναφερθεί για την αρχική σειρά εμβολιασμού.

Πληθυσμός: 323 αναφορές

Σοβαρές: 72 (22,3%)

Αυτόματες αποβολές: 56

Κολπική αιμορραγία: 8

Θνησιγένειες: 5

Προεκλαμψία: 4

Πρόωροι τοκετοί: 2

Νεογνικά συμβάντα: 10

Νεογνικός θάνατος: 1

Έτος: 2022

PMID: 35926203

5. ΔΙΣΘΕΝΗ mRNA ΕΜΒΟΛΙΑ — 136 ΑΝΑΦΟΡΕΣ

Safety monitoring of bivalent mRNA COVID-19 vaccine among pregnant persons in VAERS

Έτος δημοσίευσης: 2024

Η μελέτη εξέτασε τις αναφορές στο VAERS μετά τη χορήγηση των δισθενών mRNA εμβολίων από 1 Σεπτεμβρίου 2022 έως 31 Μαρτίου 2023.

Καταγράφηκαν:

136 αναφορές

- 87 μετά από Pfizer-BioNTech

- 48 μετά από Moderna.

28 αναφορές (20,6%) χαρακτηρίστηκαν σοβαρές.

Στις ειδικές εκβάσεις εγκυμοσύνης καταγράφηκαν:

- 12 αυτόματες αποβολές — 8,8%

- 6 πρόωροι τοκετοί — 4,4%

- 5 περιπτώσεις προεκλαμψίας — 3,7%

- 1 θνησιγένεια

Καταγράφηκαν επίσης 6 ανεπιθύμητα συμβάντα σε βρέφη, μεταξύ των οποίων:

- 3 εισαγωγές σε ΜΕΝΝ,

- 2 περιπτώσεις χαμηλού βάρους γέννησης,

- 1 αναφορά ανοιχτού αρτηριακού πόρου και ανοικτού ωοειδούς τρήματος.

Δεν αναφέρθηκαν μητρικοί ή νεογνικοί θάνατοι.

Πληθυσμός: 136 αναφορές

Σοβαρές: 28 (20,6%)

Αυτόματες αποβολές: 12

Πρόωροι τοκετοί: 6

Προεκλαμψία: 5

Θνησιγένεια: 1

Νεογνικά συμβάντα: 6

Έτος: 2024

PMID: 38462432

6. ΕΛΒΕΤΙΑ  COVI-PREG 1.012 ΕΓΚΥΕΣ

COVID-19 mRNA vaccine in pregnancy: Results of the Swiss COVI-PREG registry

Έτος δημοσίευσης: 2022

Πρόκειται για προοπτική πολυκεντρική μελέτη και όχι απλώς για βάση αυθόρμητων αναφορών.

Περιέλαβε:

1.012 εγκύους

που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση mRNA εμβολίου.

Οι συχνότερες αντιδράσεις ήταν:

- τοπικός πόνος,

- κόπωση,

- κεφαλαλγία,

- συστηματικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα μετά τη δεύτερη δόση Moderna.

Ωστόσο, καταγράφηκαν και:

4 σοβαρά πρώιμα ανεπιθύμητα συμβάντα (0,4%)

Συγκεκριμένα:

- πνευμονική εμβολή,

- πρόωρη πρόωρη ρήξη υμένων,

- μεμονωμένος πυρετός με νοσηλεία,

- έρπης ζωστήρας.

Στις γυναίκες που εμβολιάστηκαν πριν από τις 14 εβδομάδες:

- 1 πρώιμη αυτόματη αποβολή στις 8 εβδομάδες.

Στις γυναίκες που εμβολιάστηκαν πριν από τις 20 εβδομάδες:

- 1 όψιμη αυτόματη αποβολή στις 16 εβδομάδες.

Μεταξύ 513 γυναικών που εκτέθηκαν πριν από τις 37 εβδομάδες:

- 33 πρόωροι τοκετοί — 6,4%.

Μεταξύ 530 γυναικών που εκτέθηκαν κατά την εγκυμοσύνη:

- 25 νεογνά — 4,7% — εισήχθησαν σε μονάδα εντατικής νοσηλείας.

Οι ερευνητές, ωστόσο, δεν διαπίστωσαν συνολικά υψηλότερη συχνότητα δυσμενών εκβάσεων σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.

Πληθυσμός: 1.012 έγκυες

Σοβαρά πρώιμα συμβάντα: 4 (0,4%)

Αυτόματες αποβολές: 2 στις συγκεκριμένες υποομάδες

Πρόωροι τοκετοί: 33/513

Νεογνικές εισαγωγές ΜΕΝΝ: 25/530

Έτος: 2022

PMID: 35651954

7. ΕΥΡΩΠΗ  EUDRAVIGILANCE  3.252 ΑΝΑΦΟΡΕΣ

The Preg-Co-Vax Study: Maternal, fetal and neonatal outcomes among pregnant women receiving COVID-19 vaccination

Έτος δημοσίευσης: 2022

Η συγκεκριμένη μελέτη εξέτασε τη βάση EudraVigilance.

Από συνολικά 1.315.315 αναφορές σχετικά με εμβόλια COVID-19, οι ερευνητές εντόπισαν:

3.252 αναφορές σχετιζόμενες με εγκυμοσύνη.

Από αυτές:

- 2.764 αφορούσαν εγκύους,

- 258 αφορούσαν έμβρυα/νεογνά.

Συνολικά αναφέρθηκαν:

16.569 ανεπιθύμητα συμβάντα.

Το 17,92% αφορούσε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εγκυμοσύνη, νεογνό ή έμβρυο.

Η αυτόματη αποβολή ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ειδική έκβαση εγκυμοσύνης.

Ενδιαφέρον είναι ότι οι ερευνητές βρήκαν διαφορετική πιθανότητα αναφοράς αυτόματης αποβολής ανάλογα με την τεχνολογία του εμβολίου.

Τα mRNA εμβόλια είχαν χαμηλότερο reporting probability για αυτόματη αποβολή σε σχέση με τα εμβόλια ιικού φορέα:

ROR 0,80 — 95% CI 0,69–0,93.

Ειδικότερα:

Moderna: ROR 1,20 — 95% CI 1,05–1,38

Oxford-AstraZeneca: ROR 1,26 — 95% CI 1,08–1,47

Pfizer-BioNTech: ROR 0,73 — 95% CI 0,64–0,84, σε σύγκριση με όλα τα άλλα εμβόλια.

Πρόκειται για reporting odds ratios και όχι για απόλυτο κίνδυνο αυτόματης αποβολής.

Αναφορές εγκυμοσύνης: 3.252

Αναφορές εγκύων: 2.764

Αναφορές εμβρύου/νεογνού: 258

Συνολικά AEFI: 16.569

Συχνότερη ειδική έκβαση: αυτόματη αποβολή

Έτος: 2022

PMID: 36263025

8. ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΣΗ 32.153 ΕΓΚΥΩΝ — mRNA ΕΝΑΝΤΙ NON-mRNA

Neonatal and maternal outcomes of mRNA versus Non-mRNA COVID-19 vaccines in pregnant patients: a systematic review and meta-analysis

Έτος δημοσίευσης: 2024

Η συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση εξέτασε:

8 μελέτες και 32.153 έγκυες.

Το ενδιαφέρον της συγκεκριμένης εργασίας είναι ότι δεν συγκρίνει απλώς εμβολιασμένες με μη εμβολιασμένες.

Συγκρίνει διαφορετικές τεχνολογίες εμβολίων.

Τα non-mRNA εμβόλια συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα πυρετού:

OR 2,67 — 95% CI 2,08–3,43 — p<0,001.

Στην υποομάδα του Janssen/Ad26.COV2.S σε σύγκριση με Pfizer/BNT162b2 καταγράφηκαν:

Πρόωρος τοκετός/πρόωρη γέννηση

OR 4,48 — 95% CI 1,45–13,83 — p=0,009.

Missed/spontaneous abortion

OR 1,90 — 95% CI 1,09–3,30 — p=0,02.

Η ίδια μετα-ανάλυση βρήκε χαμηλότερη συχνότητα εμβρυϊκού ή νεογνικού θανάτου στα non-mRNA εμβόλια συνολικά.

Άρα και εδώ η επιστημονική εικόνα δεν είναι μονοδιάστατη.

Το σημαντικό εύρημα για την παρούσα ανασκόπηση είναι ότι σε συγκεκριμένες συγκρίσεις διαφορετικών τεχνολογιών εμβολίων παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες εκβάσεις.

Πληθυσμός: 32.153 έγκυες

Μελέτες: 8

Non-mRNA — πυρετός: OR 2,67

Janssen vs Pfizer — πρόωρος τοκετός: OR 4,48

Janssen vs Pfizer — missed/spontaneous abortion: OR 1,90

Έτος: 2024

PMID: 39380590

9. ΚΑΝΑΔΑΣ — 80.253 ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΕΣ

COVID-19 vaccination around the time of conception and risk of placenta-mediated adverse pregnancy outcomes

Έτος δημοσίευσης: 2025

Πρόκειται για μεγάλη πληθυσμιακή μελέτη στο Οντάριο του Καναδά.

Περιέλαβε:

80.253 εγκυμοσύνες

Από αυτές:

31.209 (38,9%) έλαβαν τουλάχιστον μία δόση mRNA εμβολίου γύρω από τη σύλληψη ή κατά το πρώτο τρίμηνο.

Οι ερευνητές εξέτασαν:

- υπερτασικές διαταραχές εγκυμοσύνης,

- υπέρταση κύησης,

- προεκλαμψία,

- εκλαμψία,

- αποκόλληση πλακούντα,

- πρόωρο τοκετό,

- μικρό για την ηλικία κύησης νεογνό,

- θνησιγένεια.

Το σημαντικότερο εύρημα ήταν:

Υπερτασικές διαταραχές εγκυμοσύνης

7,4% έναντι 6,1%

aHR 1,10 — 95% CI 1,03–1,17.

Η διαφορά αποδόθηκε κυρίως στην:

Υπέρταση κύησης

5,0% έναντι 4,1%

aHR 1,13 — 95% CI 1,05–1,22.

Δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην προεκλαμψία:

aHR 1,08 — 95% CI 0,95–1,22.

Οι ερευνητές σημείωσαν ότι το εύρημα θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει πραγματική συσχέτιση ή να οφείλεται σε υπολειπόμενη σύγχυση και ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.

Πληθυσμός: 80.253 εγκυμοσύνες

Εμβολιασμένες: 31.209

Υπερτασικές διαταραχές: 7,4% vs 6,1%

aHR: 1,10

Υπέρταση κύησης: aHR 1,13

Έτος: 2025

PMID: 40747952

10. ΗΠΑ — CDC — 8.024 ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ

COVID-19 vaccination during or just prior to pregnancy and hypertensive disorders of pregnancy

Έτος δημοσίευσης: 2026

Μία από τις πιο πρόσφατες μελέτες προέρχεται από ερευνητές του CDC και δημοσιεύθηκε το 2026.

Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα:

- του CDC COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry

- και του Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS).

Από 8.030 επιλέξιμες γυναίκες του μητρώου εμβολιασμένων, οι:

8.024 (99,9%)

αντιστοιχίστηκαν με γυναίκες της ομάδας σύγκρισης.

Το κύριο αποτέλεσμα αφορούσε τις:

Υπερτασικές διαταραχές της εγκυμοσύνης

Το adjusted relative risk ήταν:

RR 1,24 — 95% CI 1,08–1,43.

Δηλαδή, στην προσαρμοσμένη ανάλυση παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος υπερτασικών διαταραχών στην ομάδα των εμβολιασμένων.

Η ίδια μελέτη βρήκε παρόμοιο κίνδυνο υπερτασικών διαταραχών και στις γυναίκες που ανέφεραν νόσηση από COVID-19 κατά την εγκυμοσύνη:

RR 1,28 — 95% CI 1,02–1,60.

Άρα το εύρημα είναι ενδιαφέρον ως σήμα προς περαιτέρω διερεύνηση.

Πληθυσμός: 8.024 αντιστοιχισμένες εμβολιασμένες γυναίκες

Έκβαση: υπερτασικές διαταραχές εγκυμοσύνης

Adjusted RR: 1,24

95% CI: 1,08–1,43

Έτος: 2026

PMID: 41633278

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ :

Αν αφήσουμε στην άκρη τα συνθήματα και κοιτάξουμε αποκλειστικά τα δημοσιευμένα δεδομένα, βλέπουμε ότι μετά τη χορήγηση των σκευασμάτων COVID-19 σε εγκύους έχουν καταγραφεί πολλά διαφορετικά ανεπιθύμητα συμβάντα.

Μεταξύ αυτών:

- Μητρικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 

- κεφαλαλγία

- κόπωση

- πυρετός

- κολπική αιμορραγία

- πνευμονική εμβολή

- φλεβική θρομβοεμβολή

- υπερτασικές διαταραχές

- υπέρταση κύησης

- προεκλαμψία

- έρπης ζωστήρας

- πυρετός που οδήγησε σε νοσηλεία.

Δυσμενείς εκβάσεις εγκυμοσύνης. 

- αυτόματες αποβολές

- πρόωρος τοκετός

- θνησιγένεια

- πρόωρη ρήξη υμένων

- αιμορραγία

- προβλήματα πλακούντα.

Νεογνικές εκβάσεις. 

- εισαγωγές σε ΜΕΝΝ

- χαμηλό βάρος γέννησης

- συγγενείς ανωμαλίες

- νεογνικά ανεπιθύμητα συμβάντα

- νεογνικός θάνατος.

Όμως τα παραπάνω δεν έχουν όλα το ίδιο επίπεδο επιστημονικής τεκμηρίωσης.

ΤΟ ΠΙΟ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΟΛΑ ΤΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΙΔΙΑ

Ένα από τα σημαντικότερα συμπεράσματα που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία είναι ότι δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται όλα τα εμβόλια COVID-19 σαν να είναι ένα και το ίδιο προϊόν.

Α. Η μεγάλη βρετανική μελέτη των 186.990 γυναικών έδειξε διαφορετικό αποτέλεσμα για τα εμβόλια ιικού φορέα και τα mRNA ως προς τη φλεβική θρομβοεμβολή.

Β. Η μελέτη EudraVigilance επίσης βρήκε διαφορετικά reporting odds για την αυτόματη αποβολή μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.

Γ. Η μετα-ανάλυση των 32.153 εγκύων βρήκε διαφορετικά αποτελέσματα μεταξύ mRNA και non-mRNA και ειδικά μεταξύ Janssen και Pfizer.

Επομένως, η ερώτηση:

"Είναι ασφαλές το σκεύασμα COVID-19 στην εγκυμοσύνη;" 

Θεωρώ πως είναι επιστημονικά υπερβολικά γενική.

Η σωστότερη ερώτηση είναι:

Α. Ποιο σκεύασμα;

Β. Ποια τεχνολογία;

Γ. Ποια δόση;

Δ. Σε ποιο τρίμηνο;

Ε. Σε ποια γυναίκα;

Ζ. Με ποιο ιστορικό;

Η. Και ποιο είναι το πραγματικό απόλυτο και σχετικό ρίσκο;

ΚΑΙ ΕΔΩ ΕΡΧΕΤΑΙ Η ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

Οι βάσεις VAERS και EudraVigilance δεν δημιουργήθηκαν για να αποδείξουν ότι κάθε αναφερόμενο συμβάν προκλήθηκε από ένα εμβόλιο.

Ο ρόλος τους είναι διαφορετικός.

Α. Να καταγράφουν.

Β. Να συγκεντρώνουν.

Γ. Να εντοπίζουν πιθανά σήματα.

Δ. Και στη συνέχεια να επιτρέπουν την επιστημονική διερεύνηση.

Χρειάζεται ανεξάρτητες αρχές έρευνας.

Χρειάζονται ομάδες σύγκρισης.

Χρειάζονται μεγάλοι πληθυσμοί.

Χρειάζονται confidence intervals.

Χρειάζεται έλεγχος συγχυτικών παραγόντων.

Και χρειάζεται επανάληψη των αποτελεσμάτων από ανεξάρτητες ομάδες.

ΑΡΑ :

Η παρούσα ανασκόπηση δεν υποστηρίζει ότι κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που εμφανίστηκε μετά από εμβολιασμό COVID-19 προκλήθηκε από το εμβόλιο.

Αυτό που δείχνουν τα δεδομένα είναι ότι ανεπιθύμητα συμβάντα και δυσμενείς εκβάσεις έχουν πράγματι καταγραφεί μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσο και σε προοπτικές και μεγάλες πληθυσμιακές μελέτες.

Η επιστήμη δεν πρέπει να λειτουργεί με απόλυτες διαβεβαιώσεις.

Πρέπει να λειτουργεί με δεδομένα, δεν χρειάζεται πανικός, ούτε φυσικά και τυφλή εμπιστοσύνη.

Χρειάζεται Δεδομένα Έλεγχος Σύγκριση Ενημέρωση.

Η ενημερωμένη συναίνεση προϋποθέτει ότι ο άνθρωπος γνωρίζει όχι μόνο τα πιθανά οφέλη μιας ιατρικής παρέμβασης, αλλά και τους πιθανούς κινδύνους, τις αβεβαιότητες και τα όρια των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.

Δεν ζητώ από κανέναν να με πιστέψει.

Ζητώ να ψάξει.

Να ανοίξει τις μελέτες.

Να διαβάσει τους αριθμούς.

Να δει τις ομάδες σύγκρισης.

Να διαβάσει και τα θετικά και τα αρνητικά ευρήματα.

Και μετά να συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Νικόλαος Παντελιός διασώστης ΕΚΑΒ εκπρόσωπος τύπου Π.Ο.Ε.Υ. Πανελλήνια Ομάδα Επαγγελματιών Υγείας

Το άρθρο στο προσωπικό μου μπλοκ 👇 https://nikolaospantelios.blogspot.com/2026/10/covid-19.html 

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ :

1. Βρετανία Μελέτη 186.990 γυναικών

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11838104/

2. ΗΠΑ VAERS, 3.462 αναφορές εγκύων

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9001176/

3. ΗΠΑ VAERS, 4.869 αναφορές / 21.816 ανεπιθύμητες αντιδράσεις

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10037387/

4. ΗΠΑ Αναμνηστικές δόσεις (Booster) στην εγκυμοσύνη

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9377365/

5. ΗΠΑ Δισθενή mRNA εμβόλια, VAERS

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11649039/

6. Ελβετία Μητρώο εγκύων COVI-PREG

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9148537/

7. Ευρώπη EudraVigilance, Preg-Co-Vax

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9574088/

8. Διεθνής μετα-ανάλυση 32.153 έγκυες

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11460421/

9. Καναδάς Οντάριο, 80.253 εγκυμοσύνες

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12451205/

10. ΗΠΑ CDC/PRAMS, υπερτασικές διαταραχές εγκυμοσύνης

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12961757/